ZESPÓŁ AUTORSKI

Uniwersytet Gdański,

dr Natalia Gruba
prof. dr hab. Adam Lesner - kierownik zespołu

CO MOŻNA OSIĄGNĄĆ DZIĘKI WYNALAZKOWI?

Przedmiotem wynalazku jest zestaw do wykrywania wczesnej postaci nowotworu nabłonka układu moczowego w tym głównie pęcherza moczowego. Ten prostu w użyciu test polega na analizie niewielkiej ilości ludzkiego moczu i składa się on z dwóch substancji które pod wpływem składników zawartych w moczu osoby chorej na nowotwór ulegają rozpadowi. Wynik pozytywny to wstępna diagnoza stanowiąca wskazanie do dalszych bardziej specjalistycznych badań (uroskopia, testy genetyczne itp).
Proponowany marker diagnostyczny posiada cechy, które czynią go konkurencyjnym w stosunku do dostępnych na rynku produktów o podobnym zakresie działania. Podstawowe cechy opisywanego markera diagnostycznego to:
1. Bezinwazyjność;
2. Marker daje szybką i jednoznaczną diagnozę;
3. Wymaga przebadania jedynie małej próbki moczu pacjenta ok. 1 ml;
4. Krótki czas oczekiwania na wynik otrzymywany w czasie poniżej 60 min;
5. Skuteczny nawet w przypadku początkowej fazy choroby;
6. Opiera się na badaniu aktywności białka, a nie jego stężeniu, co ma miejsce w przypadku dostępnych na rynku markerów;
7. Sposób detekcji jest metodą obarczoną niskimi kosztami;
8. Sposób detekcji nie wymaga specjalistycznej wiedzy, diagnostyka jest łatwa do przeprowadzenia;
9. Wysoka skuteczność diagnostyczna markera.

ISTOTA WYNALAZKU

Istotą opracowanego przez zespół naukowy wynalazku jest szybka bezinwazyjna metoda diagnostyczna do wykrywania nowotworu układu moczowego (głównie pęcherza moczowego) poprzez analizę niewielkiej ilości moczu w czasie krótszym niż jedna godzina. Opracowany przez zespół naukowców z Wydziału Chemii Uniwersytetu Gdańskiego zestaw diagnostyczny składa się z dwóch składników, które pod wpływem czynników wydzielanych przez komórki nowotworowe obecne w pęcherzu moczowym, ulegają rozpadowi umożliwiając ich wykrycie.

Nowotwór układu moczowego jest chorobą dotykającą stale rosnącą grupę ludzi na całym świecie. Obok badań wziernikowych i USG, raka nabłonka układu moczowego można wykryć przeprowadzając mikroskopową analizę obecnych w moczu komórek. Podczas powstawania nowotworu w obrębie nabłonka układu moczowego dochodzi do zwiększonej aktywności enzymów proteolitycznych, które powodują rozpad białek. Proponowany marker diagnostyczny jest w stanie wykryć obecność tych enzymów. Zaobserwowano bardzo silną korelację między obecnością aktywności proteaz w ludzkim moczu oraz występowaniem raka pęcherza. Procedura diagnostyczna pacjenta od momentu pobrania próbki do otrzymania wyniku zajmuje nie więcej jak godzinę. Zaproponowana metoda wykrywania raka nabłonka pęcherza moczowego została przeprowadzona na grupie około 700 osób, spośród których 200 stanowili pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem nabłonka pęcherza moczowego. Występowanie nowotworu zostało potwierdzone poprzez zastosowanie markera, jak również w wyniku przeprowadzonych badań histopatologicznych oraz w procesie leczenia pacjentów. Proponowane związki mogą stanowić niezwykle przydatne i skuteczne narzędzie diagnostyczne do wykrywania raka pęcherza, gdzie wzrost absorbancji sondy wykazuje obecność proteaz w moczu pacjenta.

POTENCJAŁ KOMERCJALIZACYJNY WYNALAZKU

Rynek docelowy dla proponowanego wynalazku to Rynek Markerów Nowotworowych. Oczekuje się, że rynek ten będzie rósł do 2023 roku w tempie 3,5% (CAGR %Y) i osiągnie przychody rzędu 1,63 mld USD. Na rynku markerów nowotworowych działa wiele firm, jednak żadna z nich nie posiada pozycji dominującej. Najsilniejszą pozycję mają Beckman Coulter oraz Roche Diagnostic. Na dalszych pozycjach znajdują się Janssen Diagnostic, Abbot Diagnostics, bioMereux, IDL Biotech AB oraz Siemens. Rynek docelowy dla wynalazku wykazuje się wysokim stopniem konkurencyjności. Markery diagnostyczne charakteryzują się dobrą dynamiką wzrostu, wynikającą ze wzrastającego znaczenia działań profilaktycznych i prewencyjnych w kierunku wczesnego wykrywania chorób.

Globalny rynek klinicznej diagnostyki laboratoryjnej jest rynkiem rozwijającym się w bardzo dynamicznym tempie. Czynnikami stymulującymi rozwój segmentu mikrobiologii klinicznej będą do roku 2023:
• postęp technologiczny w dziedzinie diagnostyki chorób zakaźnych osiągnięty dzięki publikacji projektu ludzkiego genomu i rozwojowi bioinformatyki, genomiki funkcjonalnej, miniaturyzacji i mikroelektroniki oraz nanomateriałów, które zapewniają wcześniejsze, dokładniejsze i bardziej niezawodne diagnozowanie chorób zakaźnych, a przy tym umożliwiają przeprowadzenie badań przy wykorzystaniu minimalnych ilości materiału biologicznego; opisane czynniki mają także pozytywny wpływ na zrównoważony rozwój i ekologię, ponieważ przyczyniają się do znacznego ograniczenia wykorzystania odczynników i materiałów jednorazowego użytku;
• rosnący poziom zapadalności i rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych, a co za tym idzie konieczność podejmowania działań prewencyjnych w celu przeciwdziałania epidemii;
• rosnące prawdopodobieństwo wybuchu epidemii spowodowane rozwojem globalizacji;
• zwiększone finansowanie i inwestycje publiczno-prywatne na badania i rozwój nowych, innowacyjnych produktów w zakresie klinicznej diagnostyki chorób zakaźnych;
• wzrost świadomości społeczeństw w zakresie profilaktyki.

Zwiększenie liczby wykonywanych tzw. badań przesiewowych jest w stanie przynieść ogromne korzyści dla pacjentów pod względem ochrony zdrowia oraz zniwelować do minimum koszty leczenia dzięki wczesnemu stadium wykrycia choroby. Na rynku polskim w obszarze diagnostyki laboratoryjnej można zaobserwować stały wzrost ilości laboratoriów diagnostycznych, w szczególności w sektorze niepublicznym, wynikający z outsourcingu usług. Spowodowane jest to wynikającym z przepisów prawa wzrostem wykonywania obowiązkowych testów laboratoryjnych, rozwojem nowych dziedzin diagnostyki jak np. diagnostyka molekularna, rozwojem rynku produktów POC (Point of Care), umożliwiającym większy dostęp do testów diagnostycznych, wzrostem świadomości pacjentów w zakresie profilaktyki ochrony zdrowia czy zwiększoną koniecznością podejmowania przeciw epidemiologicznych działań prewencyjnych.

W Polsce w ostatnich latach dynamicznie rozwija się zwłaszcza segment mikrobiologii przemysłowej dedykowany: farmacji, przemysłowi spożywczemu i kosmetycznemu oraz ochronie środowiska - szczególnie w zakresie badań wody. Szybki rozwój tego segmentu jest spowodowany wymogiem przeprowadzania testów mikrobiologicznych przez przemysł, który zaistniał m.in. po dostosowaniu polskiego prawa do prawa Unii Europejskiej. Wymusiło to na krajowych producentach stosowanie znacznie większej liczby testów mikrobiologicznych. Wartość przychodów tego rynku rośnie w tempie kilkunastu procent rocznie. Czynnikami, które pozytywnie wpływają na rozwój rynku diagnostyki laboratoryjnej w Polsce jest bardziej oszczędny system opieki zdrowotnej, wzrost znaczenia prewencji i wczesnego wykrywania chorób, a także niskie nasycenie rynku usługami diagnostycznymi w porównaniu do innych krajów. Rozwój tego rynku jest czynnikiem koniecznym do ochrony zdrowia i życia pacjentów oraz ma wpływ na obniżenie kosztów opieki medycznej. Stabilny rozwój rynku w prognozowanym okresie 2016-2023 będzie dodatkowo stymulowany wzrostem konsumpcji oraz rosnącą inflacją.